2626《药事管理与法规》国家开放大学期末考试题库（626）...

admin · 发表于 2023-7-3 16:27:50

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总题量（626）：单选(396) 多选(73) 简答(17) 论述(9) 名词配伍题(104) 选择填空题(27)
单选该题共396题，只显示前20题，完整版请直接下载附件（已验证100%原题，微信：fgdd2023）
1、“药品GMP证书”的有效期为（）年。
2、“药品生产许可证”的许可事项变更是指（）的变更。
3、GLP认证的程序是( )。
4、GLP认证的程序是（）。
5、GMP 规定，药品的发运记录应当至少保存至药品有效期后（）年。
6、GMP规定.A缓洁净区的悬浮粒子（>5。0gm）最大允许数为每立方米空气（）。
7、GSP规定，药品零售企业中不得陈列的药品包括（）。
8、GSP规定，药品零售企业中职责不得由其他岗位人员代为履行的是质量管理岗位和（）。
9、GSP规定，药品批发企业的记录及凭证应当至少保存（）。
10、III期临床试验需要完成病例数一般为（）。
11、II期临床试验需要完成病例数一般为（）。
12、II期临床试验需要完成病例数一般为（）。
13、I期临床试验需要完成病例数一般为（）。
14、（），国际上被称之为me-too化合物，又称模仿性新药研究。
15、（）成立于1907年，是中国最早成立的学术团体之一
16、（）的根本目的是纠正行政机关已做出的违法的具体行政行为。
17、（）的目标是双重的，既培养药学人才，又出药学研究成果。
18、（）对申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及药品审批、注册检验和监督管理的程序进行规定。
19、（）负责本辖区内药品批发企业“药品经营许可证”发证、换证、变更和日常监督管理工作。
20、（）负责建立和不断改进企业内质量管理体系，按《药品生产质量管理规范》要求从原辅料进厂到成品出厂整个生产过程试行全面质量管理。

多选该题共73题，只显示前20题，完整版请直接下载附件（已验证100%原题，微信：fgdd2023）
1、“药品生产许可证”的许可事项变更是指（）的变更。
2、“药品生产许可证”载明的项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为（）。
3、（）不得委托生产。
4、“药品生产许可证”的许可事项变更是指（）的变更。
5、《药品管理法》中关于药品的定义所包含内容描述正确的是（）。
6、《中华人民共和国药品管理法》中关于药品的定义其包含的内容描述正确的有
7、《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的中药品种，包括（）。
8、按照世界卫生组织的分类，一般将药品不良反应分为（）。
9、不得发布广告的药品有（）。
10、不得委托生产的药品有（）。
11、不得作为医疗机构制剂申报的情形有（）。
12、不可以发布广告的是（）
13、从事药品生产活动应当具备以下条件（）
14、非处方药的特点包括( )。
15、符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护（）
16、负责临床试验的研究者应具备的条件包括（）。
17、根据《关于药品注册审评审批若干政策的公告》（2015年第230号）规定，可以实行单独排队，加快审评审批的是（)
18、根据《关于药品注册审评审批若干政策的公告》（2015年第230号）规定，可以实行单独排队，加快审评审批的是（）。
19、关于执行《药物临床试验质量管理规范》的目的，下列说法正确的是（）。
20、关于执行《药物临床试验质量管理规范》的目的，下列说法正确的是（）。A.保证临床试验过程的规范，结果科学可靠
简答该题共17题，只显示前20题，完整版请直接下载附件（已验证100%原题，微信：fgdd2023）
1、根据《药品注册管理办法》，简述我国药品注册申请的分类。
2、根据我国《药品管理法》，简述开办药品经营企业需要具备的条件。
3、简述《新药注册特殊审批管理规定》中属于特殊审批的药物范畴。
4、简述《医疗机构药事管理暂行规定》中对临床药师主要职责的要求。
5、简述不得发布广告的药品品种。
6、简述何种药品为假药，何种药品按假药论处？
7、简述麻醉药品定点生产企业应当具备的条件。
8、简述取得“麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡”的必备条件。
9、简述申请中药保护品种的必备条件。
10、简述药品、医疗器械广告不得含有的内容。
11、简述药品摆放应遵循的“六分开“原则。
12、简述药品流通的特性。
13、简述药品生产企业在制定生产管理文件和质量管理文件时应满足的要求。
14、简述药物的临床研究所包括的试验及其试验目的。
15、简述执业药师的职责。
16、列举药品的分类。
17、列举药品的分类方式及含义。
论述该题共9题，只显示前20题，完整版请直接下载附件（已验证100%原题，微信：fgdd2023）
1、2003年8月15日上午8点半至9点，
2、阐述新办药品生产企业办理《药品生产许可证》并申请《药品生产质量管理规范》认证的程序。
3、论述化学药品注册的类别。
4、论述化学药品注册分为哪些类别。
5、论述药品流通监管的内容。
6、论述医疗机构药事管理组织的职能。
7、某县药监局在日常检查中，
8、目前世界上GMP大致有以下类别：
9、武汉市药监部门突查武昌某中医门诊部，
名词配伍题该题共104题，只显示前20题，完整版请直接下载附件（已验证100%原题，微信：fgdd2023）
1、GAP
2、GCP
3、GMP
4、GSP 规定，药品零售企业中质量管理岗位和（）岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。
5、GSPGSP 规定，药品批发企业中药品质量的主要责任人是( )。
6、OTC
7、（）的概念于1975年首次由世界卫生组织提出，被定义为最重要的、基本的、不可缺少的、满足人民所必需的药品。
8、（）任药事管理与药物治疗学委员会（组）主任委员。
9、（）生物等效性试验由审批制改为备案制。
10、（）是一种经济组织，主要包括药品生产企业、药品批发企业、药品零售企业等。
11、（）是指国家有关机关依照法定权限和法定程序制定、修改或废止具有不同法律效力的药品监督管理的规范性文件的活动的总称，是以保证药品质量为核心的各种有关药品的行为规范的法律形式的制定、修改和废止。
12、（）是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》，并经注册登记，主要在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。
13、（）是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。
14、（）是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。
15、（）指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。
16、（）属于第二类精神药品。
17、（）属于第一类精神药品。
18、（）属于麻醉药品。
19、（）属于药品类易制毒化学品。
20、（）属于医疗用毒性药品。
选择填空题该题共27题，只显示前20题，完整版请直接下载附件（已验证100%原题，微信：fgdd2023）
1、属于国家一级重点保护的野生药材是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种，如 ( )汃羚羊角、（）。
2、GLP认证的程序主要包括：报送申请资料、（）、现场检查和（）。
3、（）是指列入国家药品标准的药品名称；（）是指经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的名称。
4、（）只准在专业性医药报刊进行广告宣传，（）经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。
5、《药品管理法》涉及药品流通监管的主要章节有，药品经营企业、（）、药品价格和广告。
6、《药品生产许可证》变更分为（）变更和（）变更。
7、处方是医师为患者防治疾病需要用药而开写的书面文件，它是药师（）和（）的书面凭据。
8、非处方药专有标识图案分为两种颜色，（）专有标识用于甲类非处方药药品，（）专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。
9、和普通商品一样，药品流通由一系列的环节组成，其基本的流通形式有两种：（）和 ( )
10、和普通商品一样，药品流通由一系列的环节组成，其基本的流通形式有两种：（）和（）。
11、抢救病人急需麻醉药品时，可从（）或者定点批发企业紧急借用；抢救工作结束后，应及时将借用情况报所在地设区的（）和卫生主管部门备案。
12、抢救病人急需麻醉药品时，可从（）或者定点批发企业紧急借用；抢救工作结束后，应及时将借用情况报所在地设区的（）和卫生主管部门备案。
13、我国（）规定国家对药品实行处方药与非处方药分类管理。
14、我国《刑法》所称的毒品，是指鸦片、（）、吗啡、大麻、（）及国家规定管制的其他能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品。
15、我国目前药品监督管理的行政机构主要为各级食品药品监督管理局，还包括（）、中医药管理部门、（入发展与改革委员会等。
16、我国目前药品监督管理的行政机构主要为各级食品药品监督管理局，还包括（）、中医药管理部门、（）、发展与改革委员会等。
17、我国目前药品监督管理的行政机构主要为各级食品药品监督管理局，还包括（）中医药管理部门、（）、发展与改革委员会等。
18、药品成分的含量不符合国家药品标准的为（）；药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的为（）。
19、药品出库应遵循（）、（）和按批号发货的原则。
20、药品实行色标管理：合格的为（），不合格的为红色，待验的为（）。

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