1396《药事管理与法规》国家开放大学期末考试题库（564）...

admin · 发表于 2023-7-2 18:20:28

找原题—神器
适用：【课程号：04050】【试卷号：11396】【课程号：04050】总题量（564）：单选(384) 多选(76) 名词配伍题(104)
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1、“药品GMP证书”的有效期为（）年。
2、“药品生产许可证”的许可事项变更是指（）的变更。
3、GLP认证的程序是（）。
4、GMP 规定，药品的发运记录应当至少保存至药品有效期后（）年。
5、GMP规定.A缓洁净区的悬浮粒子（>5。0gm）最大允许数为每立方米空气（）。
6、GSP规定，药品零售企业中不得陈列的药品包括（）。
7、GSP规定，药品批发企业的记录及凭证应当至少保存（）。
8、III期临床试验需要完成病例数一般为（）。
9、II期临床试验需要完成病例数一般为（）。
10、I期临床试验需要完成病例数一般为（）。
11、（），国际上被称之为me-too化合物，又称模仿性新药研究。
12、（），国际上被称之为me-too化合物，又称模仿性新药研究。
13、（）成立于1907年，是中国最早成立的学术团体之一
14、（）的根本目的是纠正行政机关已做出的违法的具体行政行为。
15、（）的目标是双重的，既培养药学人才，又出药学研究成果。
16、（）对申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及药品审批、注册检验和监督管理的程序进行规定。
17、（）负责本辖区内药品批发企业“药品经营许可证”发证、换证、变更和日常监督管理工作。
18、（）负责建立和不断改进企业内质量管理体系，按《药品生产质量管理规范》要求从原辅料进厂到成品出厂整个生产过程试行全面质量管理。
19、（）负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度，负责对药品、医疗器械和化妆品的研制、生产、流通、使用等环节进行监督管理。
20、（）规定医疗机构应当按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。

多选该题共76题，只显示前20题，完整版请直接下载附件（已验证100%原题，微信：fgdd2023）
1、“药品生产许可证”的许可事项变更是指（）的变更。
2、“药品生产许可证”载明的项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为（）。
3、（）不得委托生产。
4、（）不得委托生产。
5、“药品生产许可证”的许可事项变更是指（）的变更。
6、《药品管理法》中关于药品的定义所包含内容描述正确的是（）。
7、《中华人民共和国药品管理法》中关于药品的定义其包含的内容描述正确的有
8、《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的中药品种，包括（）。
9、《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的中药品种，包括（）。
10、按照世界卫生组织的分类，一般将药品不良反应分为（）。
11、不得发布广告的药品有（）。
12、不得委托生产的药品有（）。
13、不得作为医疗机构制剂申报的情形有（）。
14、不可以发布广告的是（）
15、从事药品生产活动应当具备以下条件（）
16、非处方药的特点包括( )。
17、符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护（）
18、负责临床试验的研究者应具备的条件包括（）。
19、根据《关于药品注册审评审批若干政策的公告》（2015年第230号）规定，可以实行单独排队，加快审评审批的是（）。
20、关于执行《药物临床试验质量管理规范》的目的，下列说法正确的是（）。
名词配伍题该题共104题，只显示前20题，完整版请直接下载附件（已验证100%原题，微信：fgdd2023）
1、GAP
2、GCP
3、GMP
4、GSP 规定，药品零售企业中质量管理岗位和（）岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。
5、GSPGSP 规定，药品批发企业中药品质量的主要责任人是( )。
6、OTC
7、（）的概念于1975年首次由世界卫生组织提出，被定义为最重要的、基本的、不可缺少的、满足人民所必需的药品。
8、（）任药事管理与药物治疗学委员会（组）主任委员。
9、（）生物等效性试验由审批制改为备案制。
10、（）是一种经济组织，主要包括药品生产企业、药品批发企业、药品零售企业等。
11、（）是指国家有关机关依照法定权限和法定程序制定、修改或废止具有不同法律效力的药品监督管理的规范性文件的活动的总称，是以保证药品质量为核心的各种有关药品的行为规范的法律形式的制定、修改和废止。
12、（）是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》，并经注册登记，主要在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。
13、（）是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。
14、（）是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。
15、（）指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。
16、（）属于第二类精神药品。
17、（）属于第一类精神药品。
18、（）属于麻醉药品。
19、（）属于药品类易制毒化学品。
20、（）属于医疗用毒性药品。

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